壓差是維持潔凈區(qū)環(huán)境穩(wěn)定的關(guān)鍵環(huán)境參數(shù)。合理的壓差設(shè)計(jì)和壓差控制能夠有效地維護(hù)潔凈等級(jí)，降低外部污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。特別是生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品或生物制品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓。GMP、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008) 等規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)都對(duì)潔凈區(qū)的壓差設(shè)計(jì)和控制進(jìn)行了規(guī)定和要求。一、潔凈生產(chǎn)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)與本質(zhì)要求(1)認(rèn)識(shí)誤區(qū)隨著我國(guó)制藥行業(yè)發(fā)展，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的GMP改造取得...
一、潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36~0.54m/s (指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。B級(jí)：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較...
一、概論保溫工作是要最大限度的減少熱載體的熱損失或冷損失，因此它是節(jié)能的工程。保溫工作不僅僅關(guān)系到能量損失問題，即節(jié)能問題，并關(guān)系到空氣冷熱交換產(chǎn)生冷凝水的問題,還關(guān)系到裝修工程的結(jié)構(gòu)安全問題，即設(shè)備和人身安全，所以保溫工程必須高度重視、小心謹(jǐn)慎，確保質(zhì)量。保溫工程必須妥善解決五大關(guān)鍵問題：(1)合適的保溫材料、足夠的保溫厚度。(2)保溫材料粘結(jié)處的密封性問題。(3)保溫層隔潮層的連續(xù)性問題。(4)設(shè)備、管道、配件、部件的保溫層之間的連續(xù)性問題，這是防止“冷橋”的關(guān)鍵之關(guān)鍵。...
一、施工工藝鋁合金門窗安裝工藝流程如下：洞口檢查→安裝副框→安裝門窗→嵌縫密封→安裝門窗扇→安裝玻璃→安裝五金、配件→清洗保護(hù)二、施工要點(diǎn)1.對(duì)等標(biāo)高的同排門窗，應(yīng)按設(shè)計(jì)要求拉通線檢查門窗標(biāo)高；外墻窗應(yīng)吊線墜或用經(jīng)緯儀從上向下校核窗框位置，使門窗的上下、左右在同一條直線上。對(duì)上下、左右不符線的結(jié)構(gòu)邊角應(yīng)進(jìn)行處理。應(yīng)注意根據(jù)建筑物墻面粉刷材料確定門窗洞口比門窗框尺寸大30~60mm。2.門窗框外表面的防腐處理應(yīng)按設(shè)計(jì)要求或粘貼塑料薄膜進(jìn)行保護(hù)，以免水泥砂漿直接與鋁合金門窗表面接...
一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)性大(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房經(jīng)常使用各種易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)物品，且本身化學(xué)反應(yīng)也有燃燒爆炸危險(xiǎn)，如使用環(huán)氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品，制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環(huán)氧乙烷法的火災(zāi)危險(xiǎn)性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠房需要特殊，加之很多新型復(fù)合材料的使用，而建設(shè)單位缺乏消防知識(shí)，有些選用了有機(jī)復(fù)合材料，或彩鋼板加泡沫，增加了火災(zāi)荷載，這些材料燃燒后，又會(huì)產(chǎn)生大量的有毒氣體。(3)醫(yī)藥潔凈廠房由于潔凈無菌的工藝...
生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室是指實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時(shí)，不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級(jí)，一級(jí)最低，四級(jí)最高。如此的高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室，一旦發(fā)生事故，不僅給實(shí)驗(yàn)室工作人員帶來傷害，還極有可能會(huì)給周邊人群、動(dòng)物或植物帶來不可預(yù)計(jì)的危害。因而，生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)以生物安全為核心，在滿足實(shí)驗(yàn)對(duì)象對(duì)環(huán)境要求的同時(shí)，確保實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的安全。而可靠的電氣設(shè)計(jì)是確保生物實(shí)驗(yàn)室安全的基...
一、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為普通實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)要求相對(duì)不高。三、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(以及研究非本土動(dòng)物病原體的BSL-3級(jí)實(shí)驗(yàn)室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴(yán)格的技術(shù)要求。為了防止，污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實(shí)驗(yàn)室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護(hù)的角度出發(fā)，關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一般沒有不同級(jí)別的防護(hù)區(qū)，每個(gè)防護(hù)區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護(hù)區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術(shù)措施而言，防護(hù)區(qū)間空氣的隔離容易實(shí)現(xiàn)，但對(duì)于排水的無害化...
一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)。定義：氣流以不均勻速度不平行流動(dòng)、伴有回流或渦流的潔凈室。原理：亂流潔凈室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實(shí)現(xiàn)潔凈的(亂流潔凈室一般設(shè)計(jì)在千級(jí)以上至30萬級(jí)凈化級(jí)別)。特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實(shí)現(xiàn)潔凈與潔凈級(jí)別。換氣...
對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟：第一步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；第二步，計(jì)算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量；第三步，采取技術(shù)措施，保證潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差按照《潔凈規(guī)范》的要求，與周圍的...
P3實(shí)驗(yàn)室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準(zhǔn)備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實(shí)驗(yàn)室，消毒室；非潔凈室有機(jī)房和走廊。對(duì)P3實(shí)驗(yàn)室的布局，應(yīng)考慮以下原則：一、平面布置對(duì)有生物危險(xiǎn)性的P3實(shí)驗(yàn)室，要做成負(fù)壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進(jìn)行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣方式。為了防止病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中，而把實(shí)驗(yàn)室和...