首先看看飛檢有哪六個(gè)重點(diǎn)重點(diǎn)一現(xiàn)場(chǎng)取證，查實(shí)物，核質(zhì)量，必要時(shí)調(diào)查取證并對(duì)實(shí)物質(zhì)量狀況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)或送檢藥檢部門。通常飛檢都有很明確的檢查內(nèi)容，線路往往也是先去倉(cāng)庫(kù)、車間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查看倉(cāng)庫(kù)主要藥材（飲片）供應(yīng)商名稱、庫(kù)存實(shí)物數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量情況（重點(diǎn)是真?zhèn)?、有無(wú)摻假）、入庫(kù)驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號(hào)，對(duì)應(yīng)批號(hào)物料領(lǐng)用情況，剩余情況。如現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)物料有問(wèn)題的先進(jìn)行封存，相關(guān)成品將一并封存，如有發(fā)出的貨物，需要提供成品...
對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使高潔凈級(jí)別的房間的潔凈度不受到低級(jí)別房間的空氣的污染和干擾。潔凈區(qū)開門時(shí)，空氣要從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域。下面根據(jù)壓差控制法規(guī)要求分9個(gè)方面進(jìn)行壓差控制和壓差表安裝的詳細(xì)介紹。1、壓差控制法規(guī)要求首先了解兩個(gè)壓差的定義。絕對(duì)壓差：各個(gè)房間相對(duì)于室外大氣的壓力差。相對(duì)壓差：每個(gè)相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差（相對(duì)壓差=房間A-房間B）。2010版G...
在藥學(xué)意義上，潔凈室是指符合GMP無(wú)菌規(guī)范的房間。由于制造業(yè)技術(shù)升級(jí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的嚴(yán)苛要求，潔凈實(shí)驗(yàn)室也被稱為“高端制造業(yè)的守護(hù)神”。 什么是潔凈室？ 典型的潔凈室 潔凈室又可稱作無(wú)塵室（Cleanroom），通常用作專業(yè)工業(yè)生產(chǎn)或科學(xué)研究的一部分，包括制造藥品，集成電路，CRT，LCD，OLED和microLED顯示器等。潔凈室的設(shè)計(jì)是為了保持極低水平的微粒，如灰塵，空氣中的生物體，或汽化的微粒。確切地說(shuō)，潔凈室有一個(gè)受控的污染水平，該水平由在指...
工業(yè)潔凈室與醫(yī)藥生物潔凈室的最核心最主要的區(qū)別：1.工業(yè)潔凈室只對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不需要監(jiān)測(cè) 生命微粒,醫(yī)藥生物潔凈室不緊要對(duì)潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，還需要監(jiān)測(cè) 生命微粒。2.工業(yè)潔凈室的人員更衣流程只需要換鞋-更衣-風(fēng)淋室就可以進(jìn)入潔凈室，醫(yī)藥生物潔凈室的人員更衣流程需要換鞋-一次更衣-洗手-二次更衣-手消毒-氣閘室/風(fēng)淋室才可以進(jìn)入潔凈室，比工業(yè)潔凈室多了一次更衣和洗手消毒。1 、工業(yè)潔凈室? 凈化工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)。? 目前級(jí)別最高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng)...
潔凈手術(shù)部應(yīng)對(duì)潔凈手術(shù)室及受控環(huán)境實(shí)行全面控制，包括使用過(guò)程、關(guān)鍵點(diǎn)、和各個(gè)輔助用房的控制，這也是是現(xiàn)代潔凈手術(shù)部質(zhì)量控制理念的核心要素。潔凈手術(shù)部建設(shè)規(guī)劃的主要要求是綜合考慮，潔凈手術(shù)部是醫(yī)院的核心，不是孤立存在的，要與其他科室相互配合才能充分的發(fā)揮其作用，例如ICU病房、消毒供應(yīng)中心、住院部病房、血庫(kù)、檢驗(yàn)科、病理科等。因此在潔凈手術(shù)部建設(shè)中要全方位立體的進(jìn)行考慮，宜有通向各區(qū)的直接通道或者電梯。潔凈手術(shù)部手術(shù)室間數(shù)按外科系統(tǒng)床位數(shù)確定時(shí)，按1:20～25的比例計(jì)算，即每...
主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：各種體液的生化檢測(cè)、免疫學(xué)檢測(cè)、微生物學(xué)檢測(cè)、血液檢測(cè)、細(xì)胞學(xué)檢測(cè)以及各種組織或器官的病理學(xué)檢查等。合規(guī)是所有設(shè)計(jì)的首要考慮因素。相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室有基礎(chǔ)的要求，如消防、建筑、用電、排污這些都需要按照基本的規(guī)范要求來(lái)進(jìn)行設(shè)計(jì)、實(shí)施以及驗(yàn)收。很多醫(yī)院現(xiàn)在都有ISO15189認(rèn)可的需求，所以醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)也需要基于ISO15189的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)執(zhí)行。1、合理化的空間不同的設(shè)備對(duì)空間的需求不同，根據(jù)所放置設(shè)備決定的空間來(lái)進(jìn)行合理化的空間分配，并從發(fā)展的角度考慮實(shí)驗(yàn)室空間的...
造血干細(xì)胞移植是根治部分血液免疫系統(tǒng)疾病的有效手段。血液病有可能是由于化學(xué)因素、遺傳因素、免疫因素、電離輻射等所引起。近年來(lái)，由于諸多因素的影響，血液病患者呈上升趨勢(shì)。造血干細(xì)胞移植病房的建設(shè)也備受關(guān)注，成為醫(yī)院建設(shè)的重要組成部分。造血干細(xì)胞移植是指將別人或自體的造血干細(xì)胞移植到體內(nèi)，擔(dān)負(fù)起造血作用，包括紅細(xì)胞系統(tǒng)、白細(xì)胞系統(tǒng)、巨核細(xì)胞系統(tǒng)及免疫功能的重建。其適應(yīng)證包括惡性血液病如急性髓細(xì)胞白血病、急性淋巴細(xì)胞白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤等。非惡性疾病方...
一．紫外線滅菌法 紫外線可以殺滅多種微生物，包括細(xì)菌繁殖體、芽胞、病毒、真菌、支原體等，消毒使用的紫外線是200~275nm 的C波紫外線，殺菌作用最強(qiáng)的波段是250~270nm。紫外線的殺菌效果與紫外線輻射強(qiáng)度有直接關(guān)系，消毒使用的紫外線光源必須能夠產(chǎn)生輻射值達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(電壓220V、環(huán)境相對(duì)濕度60％、溫度20℃時(shí)，紫外線強(qiáng)度不得低于70μW/cm2 )的殺菌紫外線燈。為了獲...
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)生的惡臭氣體主要來(lái)源于動(dòng)物的飼養(yǎng)及實(shí)驗(yàn)階段所產(chǎn)生的惡臭氣體，根據(jù)臭氣成分分析，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所產(chǎn)生的廢氣主要是由氨和硫化物等組成。大致可以分為5類，含硫化合物如硫化氫，硫醇硫醚等；含氯化合物如胺類，酰胺和吲哚類；鹵素化合如氯氣、鹵代烴；簡(jiǎn)單烴類化合物如烷烴、烯烴、炔烴、芳香烴等；含氧的有機(jī)物如醇，酚，醛，酮，有機(jī)酸等。這些氣體如不經(jīng)過(guò)有效處理后再排放會(huì)根據(jù)濃度的不同對(duì)周邊環(huán)境造成不同程度的污染。這些氣體毒性有多大，又應(yīng)如何處置這些有毒氣體？氨：能灼傷皮膚、眼睛、呼吸器官的...
無(wú)塵車間的人流通道、物流通道的布置有極其嚴(yán)格的要求，也就是說(shuō)，人和物的進(jìn)出須遵循規(guī)定的程序。在有些無(wú)塵車間的人流通道上，需設(shè)置風(fēng)淋室，讓人通過(guò)風(fēng)淋室，用其高速潔凈氣流吹掉潔凈工作服上的塵埃，以防止?jié)崈艄ぷ鞣系膲m埃污染無(wú)塵車間。進(jìn)入無(wú)塵車間的物品應(yīng)通過(guò)物流通道，為防止物品進(jìn)入無(wú)塵車間時(shí)帶來(lái)的污染，物品應(yīng)通過(guò)傳遞窗來(lái)傳遞。風(fēng)淋室也稱空氣吹淋室，主要由風(fēng)機(jī)、過(guò)濾器、噴嘴、互相連鎖的門及控制系統(tǒng)組成。圖6-34所示為單人單側(cè)風(fēng)淋室原理示意圖。經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的潔凈空氣從噴嘴噴出，吹...