一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的火災(zāi)危險(xiǎn)性大(1)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房經(jīng)常使用各種易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)物品，且本身化學(xué)反應(yīng)也有燃燒爆炸危險(xiǎn)，如使用環(huán)氧乙烷、酒精、煤氣活性鎳、鈀炭等極易引起燃燒的物品，制劑工藝滅菌工序中的火焰法和環(huán)氧乙烷法的火災(zāi)危險(xiǎn)性都較大。(2)建筑或裝修材料采用易燃材料。由于潔凈廠房需要特殊，加之很多新型復(fù)合材料的使用，而建設(shè)單位缺乏消防知識(shí)，有些選用了有機(jī)復(fù)合材料，或彩鋼板加泡沫，增加了火災(zāi)荷載，這些材料燃燒后，又會(huì)產(chǎn)生大量的有毒氣體。(3)醫(yī)藥潔凈廠房由于潔凈無菌的工藝...
生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室是指實(shí)驗(yàn)室的結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安全設(shè)備能夠確保工作人員在處理含有致病微生物及其毒素時(shí)，不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，周圍環(huán)境不受污染。根據(jù)微生物及其毒素的危害程度不同，分為四級(jí)，一級(jí)最低，四級(jí)最高。如此的高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室，一旦發(fā)生事故，不僅給實(shí)驗(yàn)室工作人員帶來傷害，還極有可能會(huì)給周邊人群、動(dòng)物或植物帶來不可預(yù)計(jì)的危害。因而，生物實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)以生物安全為核心，在滿足實(shí)驗(yàn)對(duì)象對(duì)環(huán)境要求的同時(shí)，確保實(shí)驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)室周圍環(huán)境的安全。而可靠的電氣設(shè)計(jì)是確保生物實(shí)驗(yàn)室安全的基...
一、二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室為普通實(shí)驗(yàn)室，技術(shù)要求相對(duì)不高。三、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(以及研究非本土動(dòng)物病原體的BSL-3級(jí)實(shí)驗(yàn)室)由于從事高危害性微生物研究，具有嚴(yán)格的技術(shù)要求。為了防止，污染環(huán)境和感染、傳播疾病，此類實(shí)驗(yàn)室要求處于完全的隔離無害狀態(tài)。從防護(hù)的角度出發(fā)，關(guān)鍵是處理好空氣的隔離和排水的無害化。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)一般沒有不同級(jí)別的防護(hù)區(qū)，每個(gè)防護(hù)區(qū)具備合理的壓力梯度以杜絕防護(hù)區(qū)間空氣互相串通，一般是從外到里，壓力遞減。就技術(shù)措施而言，防護(hù)區(qū)間空氣的隔離容易實(shí)現(xiàn)，但對(duì)于排水的無害化...
一、亂流式(Turbulent Flow)空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級(jí)1,000-100,000級(jí)。定義：氣流以不均勻速度不平行流動(dòng)、伴有回流或渦流的潔凈室。原理：亂流潔凈室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實(shí)現(xiàn)潔凈的(亂流潔凈室一般設(shè)計(jì)在千級(jí)以上至30萬級(jí)凈化級(jí)別)。特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實(shí)現(xiàn)潔凈與潔凈級(jí)別。換氣...
對(duì)制藥廠各潔凈室壓差進(jìn)行控制，其目的是保證潔凈室在正常工作或平衡暫時(shí)受到破壞時(shí)，空氣都能從潔凈度高的區(qū)域流向潔凈度低的區(qū)域，使?jié)崈羰业臐崈舳炔皇艿轿廴究諝獾母蓴_。潔凈室壓差控制是制藥廠潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的重要環(huán)節(jié)，是保證潔凈區(qū)潔凈度的重要措施。潔凈室壓差控制分為3個(gè)步驟：第一步，確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差；第二步，計(jì)算潔凈區(qū)各潔凈室維持壓差的壓差風(fēng)量；第三步，采取技術(shù)措施，保證潔凈室壓差風(fēng)量，維持潔凈室壓差恒定。一、確定潔凈區(qū)各潔凈室的壓差按照《潔凈規(guī)范》的要求，與周圍的...
P3實(shí)驗(yàn)室按功能要求劃分，分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)，潔凈區(qū)包括潔凈準(zhǔn)備區(qū)，一更，淋浴室，二更，氣閘室，PⅢ實(shí)驗(yàn)室，消毒室；非潔凈室有機(jī)房和走廊。對(duì)P3實(shí)驗(yàn)室的布局，應(yīng)考慮以下原則：一、平面布置對(duì)有生物危險(xiǎn)性的P3實(shí)驗(yàn)室，要做成負(fù)壓，以防止微生物污染的外逸。因此它不僅要求除菌、更要進(jìn)行隔離處理。隔離方式一般采用一次隔離和二次隔離。一次隔離就是病原體和實(shí)驗(yàn)者之間的隔離，是以防止實(shí)驗(yàn)人員被感染為目的的。主要用生物安全柜和罩式防護(hù)衣方式。為了防止病原體從實(shí)驗(yàn)室漏到外部環(huán)境中，而把實(shí)驗(yàn)室和...
干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室，主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)，包括各種組織細(xì)胞的來源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)研究。整實(shí)驗(yàn)室通常函括不同等級(jí)的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間，在進(jìn)行干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)之初，就需要充分了解用戶計(jì)劃用途以及項(xiàng)目所在建筑的平面結(jié)構(gòu)。一般來說，干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域：干細(xì)胞庫(10萬級(jí)潔凈度)、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車間(萬級(jí)潔凈度)，其中包括細(xì)...
分類：實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)方式有兩種，即局部排風(fēng)和全室通風(fēng)。局部排風(fēng)是在有害物質(zhì)產(chǎn)生后立即就近排出，這種方式能以較少的風(fēng)量排走大量的有害物質(zhì)，能量省而效果好，是改善現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室條件可行和經(jīng)濟(jì)的方法，也可能是適應(yīng)新實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)建設(shè)的最好方式。對(duì)于有些實(shí)驗(yàn)不能采用局部排風(fēng)，或局部排風(fēng)滿足不了排風(fēng)要求時(shí)，采用全室通風(fēng)。通風(fēng)柜是實(shí)驗(yàn)室中最常用的一種局部排風(fēng)設(shè)備，他的性能好壞主要取決于通過通風(fēng)柜空氣移動(dòng)的速度。影響正面速度和空氣運(yùn)動(dòng)的因素是渦流、柜的入口形狀、熱載量、機(jī)械作用、排風(fēng)孔設(shè)計(jì)和阻凝物等...
GMP車間對(duì)滅菌要求：GMP車間任何滅菌工藝在投入使用前：①必須采用物理檢測(cè)手段和生物指示劑，驗(yàn)證其對(duì)產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果；②應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的有效性進(jìn)行再驗(yàn)證，設(shè)備重大變更后，須進(jìn)行再驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)保存再驗(yàn)證記錄；③應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確認(rèn)滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式；④在驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中，用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制的溫度探頭應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置，設(shè)置的位置應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證確定，每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的時(shí)間、溫度曲線；⑤采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)...
近年來，國(guó)內(nèi)醫(yī)院逐漸采用潔凈手術(shù)室這種形式。此種手術(shù)室設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)空氣中的非生物粒子和生物粒子均加以控制，能達(dá)到一定的生物潔凈標(biāo)準(zhǔn)。超凈化體系是指用超高性能過濾器速過的空氣，在室內(nèi)形成水平或垂直的層流在室內(nèi)流動(dòng)，造成無塵無微生物的清潔空間，以達(dá)到防止感染的目的。潔凈手術(shù)部用房分為四級(jí)，并以空氣潔凈度級(jí)別作為必要保障條件。在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細(xì)菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔凈度級(jí)別都必須符合劃級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)室是醫(yī)院中無菌潔凈要求最嚴(yán)格的地方之一，手術(shù)室的建設(shè)...