千級(jí)潔凈室定義標(biāo)準(zhǔn)和要求
日期：
2022-10-26
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1、潔凈車間必須維持住一定的相對(duì)正壓，不同等級(jí)的潔凈車間之間的壓強(qiáng)不小于5Pa;潔凈車間與非潔凈車間之間的壓強(qiáng)以不小于10Pa，以防止低級(jí)潔凈車間空氣逆流到高級(jí)潔凈車間；
2、溫度宜保持18~26℃
按照國(guó)際慣例，無(wú)塵凈化級(jí)別主要是根據(jù)每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標(biāo)準(zhǔn)的粒子數(shù)量來(lái)規(guī)定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非100%沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)非常微量的單位上。當(dāng)然這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見(jiàn)的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的要求。
? ? ?當(dāng)然，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中符合灰塵標(biāo)準(zhǔn)的顆粒相對(duì)于我們常見(jiàn)的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對(duì)于光學(xué)構(gòu)造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì)產(chǎn)生非常大的負(fù)面影響，所以在光學(xué)構(gòu)造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的要求。
? ? ?每立方米將小于0.5微米粒徑的微塵數(shù)量控制在3500個(gè)以下，就達(dá)到了國(guó)際無(wú)塵標(biāo)準(zhǔn)的A級(jí)。
而無(wú)塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照 明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等 性能之特性。
潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要著重采取合理的空調(diào)凈化措施，而且也要求工藝、建筑及其他專業(yè)采取相應(yīng)的措施：不但要有合理的設(shè)計(jì)，而且還要精心的符合規(guī)范的施工安裝，以及正確的使用潔凈室和科學(xué)的維護(hù)管理。
1、空氣凈化系統(tǒng)可分為三種類型：水平層流，垂直層流和湍流，應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)布局和要求選擇所選氣流的形式。
2、潔凈室內(nèi)每個(gè)房間的清潔度和通風(fēng)時(shí)間清潔度取決于一定時(shí)間內(nèi)的通風(fēng)次數(shù)，因此仔細(xì)考慮凈化車間每個(gè)房間的工作要求可能會(huì)有所不同，以及生產(chǎn)過(guò)程 然后，要求確定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。
3、結(jié)構(gòu)為了保證氣流幾乎不受干擾，有必要進(jìn)行車間的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，以及車間的布局，防止產(chǎn)生氣流渦流，必要時(shí)要小心謹(jǐn)慎防止一些不必要的事情發(fā)生。
4、設(shè)計(jì)方案確定設(shè)計(jì)時(shí)，首先要仔細(xì)考慮房間工作性質(zhì)和氣流狀況，了解整體布局和要求，車間用大量灰塵，避免地面空氣形成 和清潔度要求較高的房間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其他車間。
5、車間使用的材料墻面和地板材料必須無(wú)塵耐腐蝕耐高溫不易斷裂不易產(chǎn)生靜電，并根據(jù)房間的不同工況，但還可以根據(jù)實(shí)際情況做出選擇。
6、壓力和氣流為了確保車間的清潔，車間的密封必須堅(jiān)固，以防止外部污染的氣流進(jìn)入車間。為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，研討會(huì)必須保持一定的正壓力。為了獲得所需的壓力，必須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣。
7、輔助設(shè)備應(yīng)使用一些輔助設(shè)備，以確保凈化車間的清潔：如凈化車間入口處的空氣淋浴房。
? ? ?用于交付物品的轉(zhuǎn)移窗口，這些設(shè)備必須適合凈化車間的凈化要求，以充分保證使用不會(huì)影響車間和發(fā)揮作用。
8、凈化車間人員和物體的控制是無(wú)塵車間的主要粉塵來(lái)源。當(dāng)然，生產(chǎn)設(shè)備也會(huì)產(chǎn)生灰塵，但人和物是的灰塵來(lái)源。
? ? ?因此，必須完全控制，例如在進(jìn)入潔凈室之前，所有人都必須穿過(guò)敷料，凈化浸濕系統(tǒng)，并限制員工數(shù)量。物品交付時(shí)，必須消毒然后交付，交付必須以正確的方式進(jìn)行。
? ? ?潔凈室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將無(wú)塵室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，通常根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量，對(duì)潔凈室進(jìn)行分類。
? ? ?潔凈室的分類根據(jù)國(guó)家不同有不同的等級(jí)規(guī)定，目前世界各國(guó)雖有自訂規(guī)格，但普遍還是采用美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)【Federal Standard (FS) 209E, 1992】。
? ? ?其中需要注意的，A、B、C、D級(jí)別的劃分是參照ISO標(biāo)準(zhǔn)（歐盟采納的方式），其本身包含了靜態(tài)要求和動(dòng)態(tài)要求。舊版GMP采納的是美國(guó)的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態(tài)的概念，不要求動(dòng)態(tài)。
? ? ?在美國(guó)的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209（A至D）中，在一立方英尺的空氣中測(cè)量等于或大于0.5mm的顆粒數(shù)，并且該計(jì)數(shù)用于對(duì)潔凈室進(jìn)行分類。該標(biāo)準(zhǔn)的最新209E版本也接受該度量標(biāo)準(zhǔn)。聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E在國(guó)內(nèi)使用。較新的標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的TC 209。
? ? ?這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都根據(jù)實(shí)驗(yàn)室空氣中的顆粒數(shù)量對(duì)潔凈室進(jìn)行了分類。潔凈室分類標(biāo)準(zhǔn)FS 209E和ISO 14644-1要求進(jìn)行特定的顆粒計(jì)數(shù)測(cè)量和計(jì)算，以對(duì)潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進(jìn)行分類。? ??潔凈室按空氣清潔程度分類，如果無(wú)塵室的等級(jí)只用塵粒數(shù)目來(lái)敘述，則可假設(shè)塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級(jí)、10級(jí)、例如100級(jí)無(wú)塵室最大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆。如果塵粒尺寸不是0.5μm，無(wú)塵室等級(jí)應(yīng)以在一特定塵粒尺寸的級(jí)數(shù)來(lái)表示，分別分為1級(jí)、10級(jí)、100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)，數(shù)值越小，凈化級(jí)別就越高。潔凈度越高造價(jià)就越高。各行業(yè)對(duì)潔凈度等級(jí)的要求1級(jí)凈化車間：主要用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。10級(jí)：主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。
百級(jí)凈化車間：可用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝等。
千級(jí)凈化車間：主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測(cè)試，裝配飛機(jī)陀螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。
萬(wàn)級(jí)凈化車間：主要用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬(wàn)級(jí)潔凈室在醫(yī)工業(yè)中也很常用。
十萬(wàn)級(jí)凈化車間：十萬(wàn)級(jí)潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用。