第二百二十三條：
物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：
（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照注冊批準(zhǔn)的方法進行全項檢驗；
（二）符合下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行驗證：
1.?采用新的檢驗方法；
2.?檢驗方法需變更的；
3.?采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的檢驗方法；
4.?法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。
（三）對不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進行確認(rèn)，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；
（四）檢驗應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致；
（五）檢驗應(yīng)當(dāng)有可追溯的記錄并應(yīng)當(dāng)復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格核對；
（六）檢驗記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：
1.?產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）?的名稱或來源；
2.?依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程；
3.?檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；
4.?檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的來源和批號；
5.?檢驗所用動物的相關(guān)信息；
6.?檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；
7.?檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；
8.?檢驗日期；
9.?檢驗人員的簽名和日期；
10.?檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。
（七）所有中間控制（包括生產(chǎn)人員所進行的中間控制），均應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的方法進行，檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄；
（八）應(yīng)當(dāng)對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查；
（九）必要時應(yīng)當(dāng)將檢驗用實驗動物在使用前進行檢驗或隔離檢疫。飼養(yǎng)和管理應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)的實驗動物管理規(guī)定。動物應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識，并應(yīng)當(dāng)保存使用的歷史記錄。
條款解讀：
對企業(yè)進行的所有檢驗，包括各種物料、中間品、成品的檢驗提出的基本和具體要求。
檢查要點：
1.?各種樣品檢驗的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程；
2.?成品檢驗的項目是否完全涵蓋注冊批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；
3.?應(yīng)當(dāng)進行驗證的檢驗方法的驗證情況；
4.?各檢驗項目的操作規(guī)程；
5.?檢驗記錄的唯一性和原始、真實性；
6.?檢驗設(shè)施設(shè)備、儀器的性能、參數(shù)、靈敏度，試劑試藥的質(zhì)量檢查。
典型缺陷及分析：
1.?典型缺陷：某一批物料的進廠檢驗記錄中，物料的基本信息（名稱）與其實際名稱不一致。缺陷分析：一些企業(yè)將使用的物料、中間品等進行編號，代替物料、中間品的實際名稱，此種方式的檢驗記錄及報告可以用于企業(yè)內(nèi)部，但是必須有明確的文件和相關(guān)規(guī)程，將物料、中間品的編號與其真實名稱進行對應(yīng)。
2.?典型缺陷：某產(chǎn)品鑒別試驗中，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為“加某種試劑數(shù)?ml”,企業(yè)的檢驗記錄為格式化記錄，沒有記錄實際操作中加入試劑的準(zhǔn)確數(shù)量。
缺陷分析：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有些項目規(guī)定加入的試劑可能只有一個范圍，例如“數(shù)滴、數(shù)?ml”等， 在檢驗操作中可以根據(jù)具體情況在此范圍內(nèi)調(diào)整，但是檢驗記錄必須記錄實際加入的數(shù)量。
3.?典型缺陷：某產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)高于藥典標(biāo)準(zhǔn)（比藥典多?1??項鑒別），企業(yè)只按照藥典進行了全項檢驗，沒有按照注冊標(biāo)準(zhǔn)進行全項檢驗。
缺陷分析：企業(yè)的產(chǎn)品既要符合藥典要求，又要符合注冊標(biāo)準(zhǔn)要求。
4.?典型缺陷：國家標(biāo)準(zhǔn)對某一片劑的標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，增加了有關(guān)物質(zhì)檢查，企業(yè)直接采用了國家標(biāo)準(zhǔn)方法，未進行必要的方法驗證，也未能提供國家標(biāo)準(zhǔn)修訂時曾對該企業(yè)樣品進行過驗證的證明。
缺陷分析：通常情況下，如果企業(yè)采用的檢驗方法發(fā)生變化或者新建（新增）的檢驗方法，以及法規(guī)規(guī)定需要進行驗證的方法，如無菌檢查、微生物限度檢查等，均應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證；一些項目如含量測定、有關(guān)物質(zhì)檢查、溶出度檢查等，受工藝、處方的影響較大，如果國家標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證，保證修訂后的檢測方法適用于本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，除非有數(shù)據(jù)顯示國家標(biāo)準(zhǔn)修訂時曾經(jīng)對本企業(yè)的樣品進行了驗證（例如使用了本企業(yè)的樣品進行標(biāo)準(zhǔn)研究）。