![廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計]( "廣東賽特凈化設(shè)備有限公司關(guān)于裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計")
一、一般規(guī)定（一）裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：1.新建潔凈 手術(shù)室根據(jù)常規(guī)建筑柱網(wǎng)尺寸、層高數(shù)據(jù)，進行功能化手術(shù)室設(shè)計，宜配合建筑信息技術(shù)(BIM)進行模塊化潔凈手術(shù)室規(guī)劃，并符合有關(guān)規(guī)定要求；2.潔凈手術(shù)室設(shè)計的規(guī)模、設(shè)備配置、潔凈等級應(yīng)符合醫(yī)院的功能需求，應(yīng)確定潔凈手術(shù)室的工作內(nèi)容： 3.潔凈手術(shù)室設(shè)計應(yīng)按實際手術(shù)部面積及需求等級，合理劃分手術(shù)室單元面積；4.潔凈手術(shù)室建筑層高符合一級潔凈手術(shù)室或特大型潔凈手術(shù)室(復(fù)合手術(shù)室)宜大于5m，二級及以下潔凈手術(shù)室不宜小于4.5m；5.潔凈手術(shù)室設(shè)計時應(yīng)確認單一潔凈手術(shù)室三維空間體量，應(yīng)為附屬設(shè)施部品體系、模塊化機電部品體系和智能化部品體系提供參數(shù)。（二）裝配式潔凈 手術(shù)室應(yīng)進行模塊化設(shè)計，并應(yīng)出具節(jié)點圖及部品部件的裝配方法、裝配順序等文件。（三）裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計應(yīng)綜合考慮不同材料、設(shè)備、設(shè)施具有不同的使用年限，應(yīng)便于裝配、使用維護和維修。（四）裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計選用材料和部品符合以下規(guī)定：1.裝配式潔凈 手術(shù)室設(shè)計選用材料應(yīng)能實現(xiàn)模塊化；2.裝配式潔凈手術(shù)室設(shè)計所選用材料應(yīng)滿足手術(shù)室潔凈等級要求，宜符合相關(guān)規(guī)定；3.有防輻射要求的潔凈手術(shù)室，內(nèi)飾面墻板不應(yīng)選用鋼板類材料，防輻射層應(yīng)采用獨立承重結(jié)構(gòu)。（五）裝配式潔凈手術(shù)室建筑信息技術(shù)(BIM)協(xié)同設(shè)計應(yīng)符合下列規(guī)定：1.應(yīng)實現(xiàn)內(nèi)裝部品體系、附屬設(shè)施部品體系、模塊化化機電...
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一、金屬壁板(壁板墻和吊頂板)常規(guī)選用的壁板共有四種：即巖棉板、聚苯板、聚胺脂板和蜂窩板。巖棉板有PVC熱貼復(fù)合巖棉板和彩鋼巖棉板；蜂窩板有鋁蜂窩板，紙蜂窩板和有機材料蜂窩板；聚苯板和聚胺脂板一般為彩鋼板。裝配形式為積木化序列插嵌安裝，并且在所需壁板墻體和吊頂?shù)闹虚g某些部位，設(shè)置若干可任意拆卸的活動壁(頂)板易于壁(頂)的安裝和配合工藝變更的拆改及重新調(diào)整，具有充分的靈活性，壁板內(nèi)部的適當(dāng)位置可設(shè)置專用中空槽，用于開關(guān)、插座、電控箱等電器設(shè)備的布線和安裝。裝配式潔凈室吊頂多為隱蔽的技術(shù)夾層.安裝方式有兩種即明裝(梁)和暗裝(梁)明裝(梁)頂板的支撐吊梁為專門設(shè)計的鋁型材“T”字梁，外躇部分光澤美觀，具有一定的觀賞性鋁型材“T”字梁內(nèi)嵌埋L型鋼制加強板。具有足夠的支撐強度，暗裝(梁)式采用的吊頂璧板為四周邊均是凹槽的“四準板”支撐吊梁，埋嵌于板四周的凹槽內(nèi)，整個頂棚的室內(nèi)一側(cè)見不到任何承載體的痕跡，具有簡潔明快的視覺效果。特點：(1)明裝(梁)和暗裝(梁)均適用于房寬B≥2000mm的房間，房寬的房間，頂板的支撐承重為兩側(cè)壁板。(2)明裝(梁)式適用于維修及工藝人員對頂棚登踏較多的情況，而暗裝(梁)適用于吊頂施工到位后，只有正常維修人員對頂棚登踏的情況，否則容易造成荷載不均，導(dǎo)致頂棚室內(nèi)一側(cè)工藝拼縫處出現(xiàn)不平整裂縫或“張嘴現(xiàn)象”若出現(xiàn)這種現(xiàn)象再重新調(diào)整復(fù)位難度較大。(3)暗裝(梁)式...
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半導(dǎo)體生產(chǎn)制程包含精密的微機電和積體電路，對于生產(chǎn)環(huán)境之潔凈度的要求特別嚴格，因此整個制造過程都在嚴格控制的環(huán)境條件下，也就是一般熟悉的潔凈室。在潔凈室技術(shù)中，污染不僅包括嚴格意義上的灰塵的微粒，還包括任何有干擾作用的固體、液體、氣體、熱、電磁。所以需要小心控制污染控制的生產(chǎn)有關(guān)的環(huán)境，這可能會有負面影響的過程和產(chǎn)品的質(zhì)量。大多數(shù)潔凈室會避免的懸浮微粒污染，因為微粒為大顆粒，通過HEPA/ULPA過濾器足以控制，但是懸浮分子污染，為小顆粒，傳統(tǒng)上，HEPA和ULPA是半導(dǎo)體工藝中賴以控制微粒污染的技術(shù)，但隨著尺寸由0.25μm快速演進到0.13μm快甚至納米(μm)工藝時，越來越多的研究發(fā)現(xiàn)，潔凈室空氣中存在的懸浮分子污染物(AMC)，將會對不同用以產(chǎn)生不良的影響，嚴重時可能對產(chǎn)品造成致命的缺陷而影響良率。一、AMC定義和分類AMC是Airborne Molecular Contamination的縮寫，定義為懸浮分子污染物(不是懸浮微粒)，出現(xiàn)在潔凈室和受控制環(huán)境的大氣中。懸浮微粒以microns微米來定義(縮寫μm)，μm是過濾行業(yè)中描述粉塵粒度和纖維直徑時最常用的尺寸單位。1μm=10-6m懸浮分子是光波長度和分子直徑的常用計量單位。氣態(tài)分子級污染物(AMC)是危害生產(chǎn)工藝并導(dǎo)致成品率降低的分子態(tài)化學(xué)物質(zhì)，AMC會在半導(dǎo)體制造的柵底氧化、薄膜、多晶硅和硅化物形成、接觸成型、光...
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一、生物潔凈室定義潔凈室( Clean Room)，亦稱為無塵室或清凈室。潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進人的、產(chǎn)生的和滯留的粒子。房間內(nèi)的溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)均按要求受控。潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為[潔凈室]。潔凈室空管的項目包括：能除去空氣中漂游的微塵粒子、防止微塵粒子的產(chǎn)生、濕度和溫度的控制、壓力調(diào)節(jié)、有害氣體的排除、結(jié)構(gòu)物和隔間的氣密性、靜電防止、電磁干擾、安全因數(shù)、節(jié)能參數(shù)考慮。二、生物潔凈室驗證的定義根據(jù)我國的藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(GMP)中，對于設(shè)備的實施驗證提出了具體的要求。GMP中的一個重要的原則不僅是在對最終產(chǎn)品的檢驗效果，同時還要確保同樣的產(chǎn)品在每一步的生產(chǎn)過程和任何時間的生產(chǎn)條件要相同，因此這一的苛刻條件，潔凈室就占有重要的位置。驗證時藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中的一個重要的部分，它保證驗證系統(tǒng)、設(shè)備工藝和檢測過程都在GMP的控制下，從而保證每個產(chǎn)品的質(zhì)量。驗證的定義是需要按一個正規(guī)的文件過程去證明，一個特定的產(chǎn)品，通過事先制定的生產(chǎn)過程能夠可靠的生產(chǎn)出來。驗證用于分析測試、設(shè)備、輔助系統(tǒng)，如空氣、水、蒸汽以及生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。驗證過程要在生產(chǎn)過程中最差的條件下進行，以證明設(shè)備和設(shè)施總能達到要求。當(dāng)驗證完成后，如工藝發(fā)生變...
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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。制藥生產(chǎn)衛(wèi)生是指生產(chǎn)過程中所采取的各種防止微生物污染的措施，生產(chǎn)衛(wèi)生工作貫穿著藥品生產(chǎn)的全過程，其中潔凈室的衛(wèi)生工作是重要環(huán)節(jié)，通常包括清潔、消毒、滅菌三個方面。一、清潔衛(wèi)生（1）污染物的來源清潔的目的就是要消除活性成分的交叉污染，消除異物(不潔性微粒)，降低或消除微生物及熱源對藥品的污染。制藥企業(yè)所必須防范的污染物主要是“粒子”與“微生物”。污染的來源是多方面的，主要有以下幾種：(1)空氣帶入。指空氣過濾系統(tǒng)未能除掉的塵粒；(2)人員帶入。據(jù)統(tǒng)計，潔凈室內(nèi)塵埃污染的80%來自操作人員；(3)物料等。指物料本身及其活性降解產(chǎn)物，?？梢鹚幚砘钚曰蚨靖弊饔?；(4)設(shè)備、廠房散發(fā)的粒子等。（2）清潔方法①廠房清潔廠房清潔范圍包括潔凈室的天花板、墻壁、地面及室內(nèi)的管線等。常用的方法有：(1)濕拖。即用濕拖把拖地；(2)擦洗法。即用擦洗機，利用其摩擦力進行擦洗；(3)高壓沖洗。此方法可減少用水量，且效果好于普通沖洗法；(4)先用真空抽塵后濕拖。此法適用于粉末物料的區(qū)域，前提是其排氣要裝上過濾器。②設(shè)備清潔設(shè)備清潔方法分為三種類型：手工的、半自動的及全自動的。手工清洗又稱拆機洗，如灌裝機頭、軟管等拆洗，目前國內(nèi)大部分生產(chǎn)設(shè)備都采用這種方法進行清洗。半自動清洗是指超聲波清洗。大型固定設(shè)備(系統(tǒng))需采用在線清洗CIP指在一個規(guī)定時間內(nèi)，將...
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醫(yī)院空氣微生物污染與呼吸道和手術(shù)切口感染呈正相關(guān)，減少空氣污染是預(yù)防醫(yī)院感染的措施之，采用空氣層流凈化是提高空氣潔凈度的有效方法。層流凈化在我國應(yīng)用尚屬起步階段，存在許多問題，日常維護管理和微生物檢測手段、方法都有待研究解決。一、層流潔凈室應(yīng)用（1）層流潔凈室按氣流方向分為垂直層流和水平層流。垂直層流潔凈室是以高效過濾器作為送風(fēng)口置于室內(nèi)的頂部，墻面四周靠地坪處置出風(fēng)口，空氣以同等速度流人室內(nèi)，氣流自上向下流動，形成流線平行的氣流，這種單向氣流間懸浮的粒子不會停留或擴散，而不斷地隨氣流方向排出。在適宜的流速和換氣次數(shù)下，經(jīng)過濾除菌可除去空氣中的微生物粒子和塵埃顆粒使室內(nèi)達到很高的潔凈程度。（2）在醫(yī)學(xué)方面，層流潔凈室主要用于心臟、腦外科、臟器移植等手術(shù)的手術(shù)室，治療白血病患者、燒傷病人以及其他對于感染缺乏抵抗力患者的治療室，以及需要在無菌條件下進行操作的血液工作室等。二、應(yīng)注意的問題（1）層流潔凈室一般采用正壓送風(fēng)，室內(nèi)空氣不會被空氣(或走廊)污染，所以人員出人和取送物品對空氣潔凈度影響較小。（2）層流通風(fēng)能有效地潔凈空氣，但它不能去除物體表面的細菌污染，所以層流潔凈室應(yīng)加強對墻面、地面操作臺、門把手等物品表面的消毒。（3）不能在層流通風(fēng)動態(tài)下進行化學(xué)消毒及熏蒸消毒，因為氣體消毒劑會被層流氣體稀釋并排出而達不到消毒目的。層流通風(fēng)不能附加紫外線照射消毒和其他空氣消毒器，因為不斷更新的...
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通風(fēng)理化實驗室經(jīng)常由于實驗時間長，人員多和實驗過程中產(chǎn)生一些氣體，造成空氣污濁對人體不利。為了防止實驗室工作人員吸入或咽入一些化學(xué)物質(zhì)和有機氣體，實驗室中應(yīng)有良好的通風(fēng)，必要時應(yīng)設(shè)空調(diào)。通風(fēng)設(shè)備有：通風(fēng)柜、通風(fēng)罩或局部通風(fēng)裝置，還需要注意有機溶劑前處理和使用電爐進行前處理的通風(fēng)柜應(yīng)分別布置在不同的實驗室，局部排風(fēng)裝置和排風(fēng)置須具有足夠的功率，否則實際工作中難以滿足使用要求。濕度和溫度：理化實驗室要求適宜的溫度和濕度，室內(nèi)的小氣候，包括氣溫、 濕度和氣流速度等，對在實驗室工作的人員和儀器設(shè)備有影響。夏季的適宜溫度應(yīng)是18~28℃，等為16~20℃，濕度最好在30%(冬季)~70%(夏季)之間。除了特殊實驗室外，溫濕度對大多數(shù)理化實驗影響不大，但是天平室和精密儀器室應(yīng)根據(jù)需要對溫濕度進行控制。經(jīng)常保持理化實驗室的清潔是非常重要的，室外大氣中的塵埃，借通風(fēng)換氣過程會進入實驗室，實驗內(nèi)含塵量過高，空氣不凈，不但影響檢測結(jié)果，而且其微粒落在儀器設(shè)備的元件表面上，可能構(gòu)成障礙，甚至造成短路，若有需要可以對大型精密儀器室、特殊實驗室進行設(shè)計，一般達到萬級凈化要求即可。若有多個潔凈實驗室，送排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)各自獨立設(shè)計，獨立使用。區(qū)域設(shè)置與功能要求：根據(jù)理化檢驗科實驗室工作的特性，應(yīng)創(chuàng)造一個安全、 舒適、美化的實驗室 工作環(huán)境，辦公區(qū)域與實驗區(qū)域分開，即形成非受控區(qū)域和受控區(qū)域。理化實驗室應(yīng)配置辦公室、...
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一、通風(fēng)潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計（1）空調(diào)系統(tǒng)的劃分血液制品廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng)的主要目的是確保血液制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣品質(zhì)和防止交叉污染，因此，系統(tǒng)的合理劃分尤其重要，劃分原則如下：①結(jié)合工藝布局，按室內(nèi)的溫濕度及潔凈度進行系統(tǒng)劃分。②根據(jù)而液制品的特點，滅活前后的人流、物流通道要嚴格分開，空調(diào)系統(tǒng)也應(yīng)嚴格分開。③血液制品的不同產(chǎn)品(如白蛋白和丙種球蛋白)生產(chǎn)間不能合用一套系統(tǒng)。④血液制品中有些工藝房間需設(shè)計消毒排風(fēng)系統(tǒng)，系統(tǒng)劃分時應(yīng)重點考慮。為此，空調(diào)系統(tǒng)劃分為7個，即2個1萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)，3個10萬級潔凈空調(diào)系統(tǒng)，1個普通空調(diào)系統(tǒng)和1個低溫防爆潔凈空調(diào)系統(tǒng)。（2）通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)方案的確定①針對工藝提出的室內(nèi)設(shè)計參數(shù)t= 18~ 24℃，φ=40% ~ 65%的要求，潔凈度分別為10 萬級、1萬級，空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)粗效、中效、高效三級過濾，在局部百級區(qū)域設(shè)置潔凈層流罩，使該潔凈控制區(qū)的斷面風(fēng)速大于0.25 m/s，既保證潔凈度要求，又不使整個系統(tǒng)的換氣次數(shù)增大很多，從而滿足血液制品廠房的特殊要求。②空調(diào)用冷水(7℃/12℃)由獨立的制冷站提供，空氣的處理過程為：新風(fēng)→粗效過濾→與回風(fēng)混合→表冷→加熱→加濕→送風(fēng)機→消聲→中效過濾→室內(nèi)③在潔凈空調(diào)系統(tǒng)中設(shè)置了變頻風(fēng)機，通過改變電機頻率來滿足生產(chǎn)時正常運行及非生產(chǎn)時值班運行。潔凈空調(diào)系統(tǒng)在運行過程中，由于各級空氣過濾器阻力的不斷增加，系統(tǒng)風(fēng)量也...
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一、車間工藝平面布置說明廠房是藥品生產(chǎn)的根本條件，在GMP 認證檢查中占據(jù)重要的位置。WHO的GMP對廠房要求的原則是：廠房選址、設(shè)計、施工、改造和保養(yǎng)適合生產(chǎn)操作。其布局及設(shè)計必須以降低差錯的危險性和能有效地清潔和保養(yǎng)為目標，為的是避免交又污染。避免對產(chǎn)品質(zhì)量有任何不良影響?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(以下簡稱GMP)第九條明確指出：“廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局”。這就要求廠房工藝布局按生產(chǎn)過程和操作程序，做到物順其流，人行其暢。既物料按生產(chǎn)流程順序，以最短的路線傳遞，避免往返交叉。工作人員上崗路線盡量短，不穿崗，避免迂回曲折。最大限度地減少差錯和交叉污染。工藝布局不當(dāng)不僅會導(dǎo)致操作不便，人流物流混亂，造成差錯、污染，也不利于設(shè)備的安裝、清洗、維護、檢修，而巨影響凈化空調(diào)的氣流組織，增加能源消耗和建設(shè)成本。（1）潔凈級別的設(shè)置此無菌分裝粉針劑屬于非最終滅菌的無菌制劑，按GMP附錄規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)域空氣潔凈度100000級，10000級 和局部100級。軋蓋、直接接觸藥品的包裝材料最后一次清洗的最低要求為100000級。這里把冷卻、分裝、卸料設(shè)計為100級，洗瓶和洗膠塞間設(shè)計為100000級，配制、軋蓋及其他輔助房間設(shè)計為10000級。把軋蓋間放在10000級潔凈區(qū)內(nèi)，主要是基于以下考慮：①所用鋁蓋經(jīng)過專用清洗、烘干、滅菌設(shè)備清洗滅菌后進入軋...
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滅活疫苗車間，通過種蛋的前孵化、接種、后孵化、冷凍、滅活、超濾濃縮，乳化分裝、貼簽等生產(chǎn)工序，制備滅活疫苗。生產(chǎn)過程中，滅活以前工序，病毒具有活性，具有傳染功能。因此，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于負壓狀態(tài)，避免活性病毒滲出。滅活以后，病毒不再具有傳染功能，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)處于正壓狀態(tài)，避免活性病毒滲進。整個生產(chǎn)工序需要在10萬級、萬級和局部百級凈化區(qū)域內(nèi)進行，需符合GMP標準。人流需經(jīng)過一更、二更、淋浴和三更才能進入生產(chǎn)區(qū)域。受到過病毒、感染的衣物，都要經(jīng)過熏蒸消毒處理。由于滅活疫苗生產(chǎn)的特殊性，暖通空調(diào)設(shè)計具有相應(yīng)的特點。除應(yīng)滿足一般凈化車間的設(shè)計要求外，在滅活疫苗車間暖通空調(diào)設(shè)計中，考慮了如下一些安全措施。一、因疫苗在其滅活以前具有染毒傳毒的可能，所以有關(guān)工段必須處于負壓狀態(tài)，避免含染毒的空氣向不具染毒空氣工段滲透，其相對壓差應(yīng)不小于10Pa。為了使巡視者能一目了然，要在各工部入口處設(shè)微壓計，顯示相關(guān)工段內(nèi)的氣壓情況，一般至少設(shè)三塊，如清潔走廊、相對負壓工段、相對正壓工段等。二、染毒區(qū)的空調(diào)系統(tǒng)回風(fēng)中必然也會染毒。為了減少回風(fēng)管染毒的范圍，在連接回風(fēng)口的回風(fēng)管上設(shè)帶高效過濾器的風(fēng)機箱(余壓可為0),并前后設(shè)密閉閥，以方便更換高效過濾器。三、遇緊急斷電，或遇火警、防火閥動作、聯(lián)動停止空調(diào)系統(tǒng)。為保證負壓區(qū)域仍舊能保持負壓，不致使含染毒空氣外泄，宜設(shè)事故排風(fēng)機，其風(fēng)量為保持相對負壓的空氣量。當(dāng)整個系統(tǒng)...
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